La FDA a accordé une approbation d'exemption pour dispositif expérimental (IDE - Investigational Device Exemption approval) pour mener une étude clinique examinant l'utilisation du système de ballon ProSpace™ dans le but d'éviter la toxicité rectale suite à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate
BioProtect, le leader technologique dans le domaine des ballons espaceurs biodégradables protégeant les tissus normaux pendant la radiothérapie, a annoncé le lancement de son essai clinique suite à l'approbation d'exemption pour dispositif expérimental (IDE - Investigational Device Exemption) accordée par la FDA en novembre 2017.
Cet essai est une étude prospective randomisée visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'espaceur biodégradable ProSpace dans le but de protéger le rectum et le tractus gastro-intestinal inférieur lors des radiothérapies chez des patients atteints de cancer de la prostate comparativement à des patients sans espaceur.
« Nous nous attaquons aux risques majeurs liés à la radiothérapie dans les cas de cancer de la prostate que sont les complications de la fonction intestinale et la toxicité rectale associées à l'exposition aux radiations au niveau du rectum adjacent à la prostate. Ce défi est cliniquement pertinent dans toutes les modalités de radiothérapie », a déclaré Israel Birenbaum, PDG de BioProtect.
« Des études cliniques menées en dehors des États-Unis ont montré que le ballon espaceur ProSpace est un appareil plus sûr qui génère une réduction significative de l'exposition aux radiations du rectum comparativement aux traitements actuellement disponibles », a-t-il ajouté. « Le lancement de cette étude représente une étape extrêmement importante en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. »
À propos du système de ballon ProSpace : Le système ProSpace est un ballon espaceur en polymère innovant et biodégradable conçu pour séparer de manière sûre et temporaire le rect