La Indonesia Food & Drug Administration (BPOM) a publié le 22 décembre 2022 le règlement Numéro 32 de 2022 « Criteria and Procedures for Registration of Health Supplements ». Ce règlement remplace le règlement Numéro 11 de 2020. Ce règlement fixe les exigences notamment en matière de composition et d’étiquetage des compléments alimentaires/ de santé mais aussi leur procédure d’enregistrement.

Les exigences en matière de sécurité et de qualité sont fixées au chapitre 2 règlement (article 3 et suivants). La preuve de la sécurité et des avantages doit être démontrée par des moyens empiriques et/ou scientifiques et effectuée sur la base de références scientifiques, de données non cliniques et/ou de données cliniques conformément aux derniers développements scientifiques.

La procédure d’enregistrement est retranscrite au chapitre 3 (article 18 et suivants) du règlement et concerne entre autres les acteurs commerciaux des industries pharmaceutiques, alimentaires ainsi que les importateurs.

Les annexes fixent les exigences plus précisément en matière de conformité et de documentation :

  • Annexe 1 : Informations minimales qui doivent être incluses sur la conception des emballages secondaires, étiquette/étiquette/sachet, bande/blister et brochure.
  • Annexe 3 : Nouveaux documents d'enregistrement des suppléments de santé avec les documents administratifs à fournir pour l’enregistrement des suppléments de santé importés (produits finis) au point B)4 de l’annexe et l’enregistrement des suppléments de santé importés en vrac au point B)5 de l’annexe.
  • Annexe 7 : Liste des vitamines, minéraux, acides aminés et autres ingrédients autorisés dans les compléments de santé et limites.
  • Annexe 8 : Ingrédients interdits.

A noter : les licences qui sont encore valides et ne satisfont pas aux normes et/ou aux exigences de sécurité, et de qualité telles que prévues dans ce règlement, doivent se conformer à ce dernier au plus tard deux ans à compter de sa promulgation à savoir le 26 décembre 2022 (chapitre 10). Une période de transition est donc accordée aux parties prenantes.

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Source : BPOM (BADAN POM)

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Rachel CHAOUCHE
Responsable d'études réglementaires
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Filières Art de vivre - santé / Industries & cleantech
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