Mexique - Réglementation des dispositifs médicaux

Les organismes de réglementation des dispositifs médicaux au Mexique ont mis à jour les exigences COFEPRIS relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la NOM-241-SSA-2021 et du Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).

La NOM-241 établit les exigences minimales pour les activités de conception, de développement, de fabrication, de stockage et de distribution afin d’assurer la qualité, la sécurité et la fonctionnalité pour les fabricants de dispositifs médicaux et les parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement situés au Mexique.

La version la plus récente de la NOM-241 est entrée en vigueur le 20 juin 2023.

La COFEPRIS a publié une nouvelle communication en juillet 2023 afin d’informer que dans les prochains jours, la COFEPRIS informera les critères officiels de reconnaissance de l’accréditation ISO 13485 :2016 comme équivalente aux BPF délivrée par la COFEPRIS à travers la NOM-241.

Brèves

Japon - Réglementation relative aux quasi-drogues

05/10/2023

Le 18 août 2023, l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a mis à jour la foire aux questions (FAQ) pour l’inspection de conformité des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Comme le révèle l’ordonnance ministérielle (Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Drugs and Quasi-drugs) sur les BPF, lors de la fabrication de quasi-médicaments désignés par le ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être social, le produit doit être conforme aux BPF par le contrôle de la fabrication et la gestion de la qualité. En outre, une demande d’inspection de conformité BPF est nécessaire.

Brèves

Brésil - Réglementation des dispositifs médicaux

05/07/2023

L’organisme brésilien de réglementation du marché des dispositifs médicaux, l’ANVISA, a publié des clarifications supplémentaires au nouveau règlement. Entre autres, les fabricants d’instruments médicaux de classe I ou de classe II (avec un Cadastro existant) classés à la classe III ou IV doivent présenter une demande de registre d’ici le 28 février 2024. Pour rappel, les fabricants basés au Brésil ou les titulaires d’enregistrement brésilien (BRH) des entreprises étrangères doivent également demander la certification brésilienne de bonnes pratiques de fabrication (B-GMP). Les fabricants de dispositifs médicaux de classe III ou de classe IV (avec un registre existant) déclassés à la classe I ou II doivent soumettre une demande de rectification à l’ANVISA pour modifier leurs classifications de risque des dispositifs. Les fabricants d’instruments médicaux de classe III ou de classe IV (ayant déjà un registre) dont la classification des instruments passe de la classe III à IV ou de la classe IV à III doivent modifier leur classification des risques lors de leur prochain renouvellement ou modification. Cependant, le fabricant ou BRH doit soumettre une modification aux BPF-B pour que la classification de l’instrument soit mise à jour.

Brèves

Mexique - Réglementation des dispositifs médicaux

05/07/2023

Le ministère de la Santé du Mexique a publié de nouvelles exigences relatives à la classification des dispositifs médicaux. Les critères établis ont toujours été présentés sous forme de règles, indiquant les caractéristiques des dispositifs médicaux en fonction de leur utilisation, de leur activité, de leur contact et de leur permanence avec le corps. 12 règles supplémentaires ont été ajoutées aux 23 règles précédentes, dont 10 sont liées aux DIV. Dans cette nouvelle version de la Pharmacopée, les catégories de dispositifs médicaux sont passées de 6 à 7, la 7e étant exclusive pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (LIM). Les instruments médicaux sont classés au Mexique en fonction de leur niveau de risque. Les règles révisées semblent tenir compte du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux 2017/745 (RDM).