Le 1er janvier 2021 a marqué la fin de la période de transition (1er février au 31 décembre 2020) au cours de laquelle le droit de l'Union continuait de s'appliquer au Royaume-Uni. Pour le secteur de la santé et en particulier celui des dispositifs médicaux, de nombreux changements sont intervenus en Grande Bretagne et en Irlande du Nord. Une attention particulière doit également être apportée aux procédures de dédouanement des produits.

Dispositifs médicaux

L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) est chargée de réglementer le marché britannique des dispositifs médicaux.

Depuis le 1er janvier 2021, un certain nombre de changements sont intervenus dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse) :

  • Le marquage CE continue d'être reconnu en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2023. Au-delà, les fabricants devront avoir obtenu le marquage britannique « UKCA ».
  • Les certificats délivrés par des organismes notifiés reconnus par l'UE resteront valables pour le marché britannique jusqu'au 30 juin 2023
  • L'UE ne reconnaît plus les organismes notifiés britanniques
  • Les organismes notifiés britanniques ne sont plus en mesure de délivrer des certificats CE (sauf pour les besoins du marquage « CE UKNI », qui est valable en Irlande du Nord) - et sont devenus des organismes agréés au Royaume-Uni
  • Depuis le 1er janvier 2021, tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), mis sur le marché britannique doivent être enregistrés auprès de la MHRA. Il existe néanmoins un délai de transition en fonction de la classe du DM :
    • A partir du 1er mai 2021 : les DM implantables actifs, DM de classe III, DM implantables de classe IIb, Produits DIV List A
    • A partir du 1er septembre 2021 : DM non implantables de classe IIb, DM de classe IIa, Produits DIV List B, auto-test DIV
    • A partir du 1er janvier 2022 : DM de classe I et DIV généraux
  • Il est possible d'enregistrer des appareils avant les dates ci-dessus, mais il n'y a aucune obligation légale de le faire.
  • Les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni qui souhaitent placer un DM sur le marché britannique doivent désigner une personne responsable britannique (UKRP) qui assumera la responsabilité du produit en Grande-Bretagne, notamment auprès de la MHRA. Le nom et l'adresse de la UKRP doivent être inclus sur l'étiquetage du produit où la marque UKCA a été apposée le cas échéant. Les détails de la UKRP n'ont pas besoin d'être inclus sur l'étiquetage des appareils marqués CE.
  • Les fabricants doivent se conformer aux exigences de marquage des produits et d'évaluation de la conformité applicables aux dispositifs médicaux, y compris les DIV.

La réglementation de mise sur le marché des dispositifs médicaux en Irlande du Nord diffère de celle applicable en Grande Bretagne :

  • Les réglementations des DM et DIV de l'UE s'appliqueront en Irlande du Nord à partir du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022 respectivement
  • Le marquage CE est obligatoire. De plus, le marquage UKNI est requis si un organisme notifié britannique entreprend une évaluation de conformité par un tiers obligatoire.
  • Certains DM, y compris ceux de DIV, mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être enregistrés auprès de la MHRA. Les appareils de classe I et les DIV généraux mis sur le marché par les fabricants d'Irlande du Nord et les représentants autorisés basés en Irlande du Nord doivent être enregistrés tels qu'ils étaient avant le 1er janvier 2021, car les délais d'enregistrement ne s'appliqueront pas à ces appareils. Pour les autres classes d'appareils, les appareils doivent être enregistrés aux dates ci-dessous : 
    • A partir du 1er mai 2021 : DM implantables de classe III et de classe IIb, ainsi que tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les produits de la liste A de DIV
    • A partir du 1er septembre 2021 : les autres DM de classe IIb et DM de classe Iia, les DIV de la liste B et les DIV autotest 
  • Les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni doivent avoir désigné une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) pour agir en tant que point de contact réglementaire au Royaume-Uni et se conformer aux exigences d'enregistrement lorsque celles-ci commencent à s'appliquer.

Procédures douanières

Une attention particulière doit être portée aux conséquences du Brexit sur l’approvisionnement en dispositifs médicaux commercialisés.

En effet, la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne a pour effet de rétablir des frontières pour les flux de marchandises. Celles-ci seront soumises à formalités douanières à l'importation et à l'exportation. Aussi, les entreprises devront réaliser des démarches douanières relatives aux échanges avec le Royaume-Uni.

Des procédures anticipées de dédouanement existent ; elles doivent être utilisées par les entreprises afin de ne pas retarder l’approvisionnement du marché en produits de santé.

Afin d'accélérer son dédouanement, un opérateur économique a la possibilité de déposer une déclaration en douane anticipée. Cette facilitation consiste à déposer une déclaration en douane avant l'arrivée des marchandises dans l'UE ou avant leur présentation aux douanes.

Les démarches réglementaires se mettent progressivement en place et les entreprises françaises sont invitées à les connaitre afin de que celles-ci ne constituent pas des freins à l’export de leurs produits de santé. Le service réglementation internationale se tient à disposition pour toute demande de précisions relatives aux procédures réglementaires.